Característiques de les ampolles medicinals

Característiques de l'estàndard de l'ampolla de vidre farmacèutica
L'estàndard d'ampolla de vidre farmacèutica és una branca important del sistema estàndard de material d'embalatge farmacèutic. Com que les ampolles de vidre farmacèutiques estan en contacte directe amb els medicaments, i algunes d'elles necessiten emmagatzemar medicaments durant molt de temps, la qualitat de les ampolles de vidre farmacèutiques està directament relacionada amb la qualitat dels medicaments i implica la salut i la seguretat personals. Per tant, l'estàndard d'ampolla de vidre farmacèutica té requisits especials i estrictes, que es poden resumir de la següent manera:
És més sistemàtic i complet, cosa que millora la selectivitat dels estàndards del producte i supera el retard dels estàndards als productes.
La nova norma determina el principi de formular diferents estàndards per al mateix producte segons diferents materials, la qual cosa amplia enormement l'abast de la cobertura estàndard, millora l'aplicabilitat i la selectivitat de diversos medicaments nous i medicaments especials a productes amb diferents materials de vidre i diferents rendiments, i canvia el retard relatiu dels estàndards al desenvolupament del producte en els estàndards generals del producte.
Per exemple, entre els 8 productes d'ampolles de vidre farmacèutiques coberts per la nova norma, els estàndards de cada producte es divideixen en 3 categories segons els materials i les prestacions. La primera categoria és el vidre de borosilicat, la segona categoria és el vidre de borosilicat baix i la tercera categoria és el vidre de soda-calç. Tot i que encara no s'ha produït un determinat producte d'un determinat material, s'ha emès l'estàndard d'aquest producte, que resol el problema del retard de la formulació d'estàndards després de la producció habitual del producte. Els fàrmacs de diferents graus, rendiment, usos i formes de dosificació tenen més flexibilitat i més espai d'elecció per a productes i estàndards de diferents materials.
S'aclareix la definició de vidre de borosilicat i vidre de baix borosilicat. L'estàndard internacional ISO 4802.1-1988 "Resistència a l'aigua de la superfície interior de vidre i envasos de vidre Part 1: determinació i classificació per valoració" defineix el vidre de borosilicat (inclòs el vidre neutre) com el vidre que conté el 5-13% ( m/m) de triòxid de diboro (B-2O{{-3), però ISO 12775 "Classificació de components de vidre en normal mètodes d'assaig i producció a gran escala" publicat el 1997 defineix el vidre de borosilicat (inclòs el vidre neutre) com que conté més del 8% (m/m) de triòxid de diboro (B-2O{-3). Segons el principi de classificació del vidre de l'estàndard internacional de 1997, el material de vidre amb un contingut de B-2O{-3 d'aproximadament un 6% (m/m) que s'ha utilitzat àmpliament a l'ampolla de vidre farmacèutica xinesa La indústria durant molts anys no s'ha d'anomenar vidre de borosilicat o vidre neutre. Les proves han demostrat que les proves de resistència a l'aigua del mètode de partícules de vidre i de resistència a l'aigua de la superfície interior d'aquest tipus de material no poden arribar al nivell 1 i HC1, o estan a la vora del nivell 1 i del nivell 2. La pràctica també ha demostrat que alguns d'aquest tipus de El vidre tindrà una fallada o delaminació neutre durant l'ús, però aquest tipus de vidre s'ha produït i utilitzat a la Xina durant molts anys. La nova norma manté aquest tipus de vidre i estableix que el seu contingut en B-2O{-3 ha de complir els requisits del 5-8% (m/m) i defineix clarament que aquest tipus de vidre no es pot anomenar vidre de borosilicat (o vidre neutre), sinó que s'anomena vidre de baix borosilicat.
Adopteu activament els estàndards ISO i s'alinea amb els estàndards internacionals. El nou estàndard es refereix completament als estàndards ISO i als estàndards industrials i a les farmacopees de països avançats com els Estats Units, Alemanya i el Japó, i combina la situació real de la indústria d'ampolles de vidre farmacèutiques de la Xina per aconseguir l'alineació. amb estàndards internacionals pel que fa al tipus de vidre i material de vidre.
Tipus de material de vidre: hi ha 4 tipus de vidre al nou estàndard, inclosos 2 tipus de vidre de borosilicat, inclòs el vidre de borosilicat 3,3 [= (3,3 ±0,1) ×10 ({{10}}) K (-1)] i vidre neutre 5,0 [=(4-5) ×10 (-6) K ({-1)], 1 tipus de vidre de baix borosilicat [=(6,2-7,5) × 10 (-6) K (-1)] i 1 tipus de vidre de soda-calç [=(7,6-9,0) × 10 (-6) K (-1)], de manera que hi ha 4 tipus de vidre per material.
Atès que el vidre de soda-calç inclou un gran nombre de tractaments superficials neutralitzats en la producció i aplicació reals, es divideix en 5 tipus per producte. Els quatre tipus de vidre anteriors i els cinc tipus de productes de vidre inclouen estàndards internacionals, la Farmacopea dels Estats Units i els tipus d'ampolles de vidre farmacèutiques úniques de la Xina. A més, entre els vuit tipus de productes coberts per la norma, només les ampolles tenen dos estàndards, "Ampolles de vidre de borosilicat" i "Ampolles de vidre de borosilicat baix", i l'estàndard "Ampolles de vidre de borosilicat" només té un tipus de 5.{{ 4}} vidre de borosilicat amb=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) però no 3,3 vidre de borosilicat amb=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) K (-1), principalment perquè no hi ha aquest producte al món, i el punt de suavització del vidre de borosilicat 3,3 és relativament alt, cosa que dificulta omplir i segellar l'ampolla. De fet, l'estàndard internacional només té un tipus d'ampolla de vidre de borosilicat 5.0, però cap ampolla de vidre de borosilicat 3.3 i ampolla de vidre de soda-calç. Pel que fa a les ampolles de vidre de borosilicat úniques de la Xina, per diverses raons, les ampolles de vidre de borosilicat 5.0 encara no han format un període específic de producció estable a gran escala a la Xina. Només es poden utilitzar com a producte de transició. Al final, hem de limitar l'ús d'ampolles de vidre de borosilicat baix i desenvolupar ampolles de vidre de borosilicat 5.0 per aconseguir una integració completa amb els estàndards i productes internacionals tan aviat com sigui possible.
Rendiment del material de vidre: el coeficient d'expansió tèrmica especificat a la nova norma, el vidre de borosilicat 3,3 i el vidre de borosilicat 5.0 són completament coherents amb els estàndards internacionals. El vidre de borosilicat baix és exclusiu de la Xina i no hi ha cap producte material a l'estàndard internacional. L'especificació ISO del vidre de soda-calç és=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) i la nova l'estàndard especifica=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), que és una mica més estricte que l'estàndard internacional. En el nou estàndard, les propietats químiques del material del vidre de borosilicat 3,3, el vidre de borosilicat 5,0 i el vidre de soda-calç en el mètode de partícules de 121 graus de resistència a l'aigua són coherents amb els estàndards internacionals. A més, les disposicions sobre el contingut del component químic òxid de bor (B-2O{-3) en els tres tipus de vidre anteriors també s'ajusten totalment a les normes internacionals.
Rendiment del producte de vidre: els indicadors del rendiment del producte, la resistència a l'aigua superficial interna, la resistència al xoc tèrmic i la resistència a la pressió interna especificats a la nova norma són coherents amb els estàndards internacionals. La norma ISO d'índex d'estrès intern estipula que les ampolles són de 50 nm/mm i altres productes són de 40 nm/mm, mentre que la nova norma estipula que ambdues ampolles són de 40 nm/mm, de manera que l'índex d'estrès intern de les ampolles és lleugerament superior a l'estàndard ISO.